Росздравнадзор получит полномочия по ввозу незарегистрированных медизделий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство на заседании 14 октября приняло решение наделить Росздравнадзор полномочиями по выдаче разрешений на ввоз незарегистрированных медицинских изделий. В частности, ведомство сможет разрешать ввоз таких изделий для медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Среди предлагаемых полномочий — регистрация медизделий и выдача разрешений на клинические испытания по правилам Евразийского экономического союза. Росздравнадзору также предлагают поручить мониторинг безопасности, качества и эффективности изделий, передачу сведений об инцидентах в информационную систему ЕАЭС и меры по приостановлению или запрету применения опасных, недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных изделий, включая их изъятие из обращения в России.

Главное

  • Правительство приняло решение наделить Росздравнадзор новыми полномочиями на заседании 14 октября.
  • Росздравнадзор сможет выдавать разрешения на ввоз незарегистрированных медизделий для помощи пациенту по жизненным показаниям.
  • В перечень полномочий предлагают включить регистрацию медизделий и выдачу разрешений на клинические испытания.
  • Росздравнадзору предлагают поручить мониторинг медизделий и передачу сведений об инцидентах в информационную систему ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме