«Спутник V»: ВОЗ выявила несоблюдение требований надлежащей производственной практики

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью научный директор ВОЗ Сумия Сваминатан сообщила, что организация проверила девять площадок, связанных с клиническими испытаниями и производством вакцины «Спутник V». По словам собеседника, пять площадок клинических испытаний инспектировали совместно с Европейским медицинским агентством (EMA), еще четыре производственных объекта проверили на соответствие требованиям надлежащей производственной практики; две проверки также прошли с участием EMA.

В целом производственные площадки вакцины не вызвали опасений у ВОЗ, за исключением ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» в Башкортостане, где выявили несоблюдение требований надлежащей производственной практики. Организация еще оценивает результаты последних четырех проверок. ВОЗ продолжит оценку вакцин с разных площадок при выполнении определенных требований и опубликует решения об их статусе EUL после получения всех данных и завершения обзора.

Главное

  • ВОЗ проинспектировала девять площадок клинических испытаний и производства вакцины «Спутник V».
  • Пять площадок клинических испытаний проверили вместе с Европейским медицинским агентством (EMA).
  • Из четырех производственных объектов два инспектировали совместно с EMA.
  • На ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» в Башкортостане выявили несоблюдение требований надлежащей производственной практики.
  • ВОЗ опубликует решения о статусе EUL после получения всех данных и завершения оценки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме