Клиническая апробация: Минздрав обсудит применение лекарств off-label

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект обновленного Положения о лечении в федеральных медицинских центрах по протоколам клинической апробации. Проект предусматривает применение лекарственных препаратов и медицинских изделий вне зарегистрированных показаний. Для этого медорганизация должна привести ссылки на клинические исследования эффективности и безопасности таких препаратов или изделий. В качестве обоснования также предлагается использовать публикации в ведущих отечественных и зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях.

Проект уточняет, что при клинической апробации нельзя проводить клинические исследования лекарственных препаратов и клинические испытания медицинских изделий. Экспертный совет Минздрава будет оценивать научную обоснованность метода лечения, соответствие препаратов и изделий нормативам и обоснованность расходов. Другие правила, сроки утверждения протоколов и критерии оценки эффективности остаются такими же, как в действующем положении, утвержденном в 2015 году.

Главное

  • Минздрав России представил проект обновленного Положения о клинической апробации на общественное обсуждение.
  • Для применения препаратов и медицинских изделий вне зарегистрированных показаний медорганизация должна указать ссылки на клинические исследования.
  • Обоснованием применения off-label могут быть публикации в ведущих отечественных и зарубежных рецензируемых изданиях.
  • Во время клинической апробации нельзя проводить клинические исследования лекарств и клинические испытания медицинских изделий.
  • Экспертный совет оценит метод лечения, соответствие препаратов и изделий нормативам и обоснованность расходов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме