Фармакопеи стран ЕАЭС: правила ссылок в документах о качестве лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии утвердил рекомендации о том, как отражать фармакопейные источники в документах, описывающих качество лекарственного препарата при экспертизе регистрационного досье. Если нужной статьи нет в Фармакопее ЕАЭС, заявителям следует ссылаться на соответствующие статьи государственных фармакопей всех стран ЕАЭС, где планируется обращение препарата. Подход касается общих и частных фармакопейных статей, не включённых в Фармакопею ЕАЭС. Он применяется при экспертизе досье согласно Правилам, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78: «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

На заседании также рассмотрели выбор референтных лекарственных препаратов и приняли шесть рекомендаций. Комитет одобрил проект руководства, посвящённого определению пригодности лекарственной формы для применения у детей или отдельной группы педиатрической популяции. Рассмотреть проект Коллегия ЕЭК планировала в четвёртом квартале 2021 года.

Главное

  • При отсутствии нужной статьи в Фармакопее ЕАЭС нужно указывать статьи государственных фармакопей всех стран планируемого обращения препарата.
  • Рекомендации применяются при экспертизе досье по Правилам, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78.
  • Экспертный комитет принял шесть рекомендаций по выбору референтных лекарственных препаратов.
  • Проект руководства по применению лекарственных форм в педиатрии планировалось рассмотреть в четвёртом квартале 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме