Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: сроки перехода и новые требования

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает переход на регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС и описывает изменения для заявителей. В России документы по этой процедуре принимают с 1 января 2021 года, в остальных странах Союза — с 1 июля 2021 года; общий переходный период установлен до 31 декабря 2025 года.

С 6 октября 2021 года должны начать действовать изменения, в том числе к структуре регистрационного досье. Автор объясняет, что техническая валидация электронного досье проверяет соответствие формата, структуры и состава документов установленным требованиям. После 6 октября заявитель сможет отозвать заявление до завершения процедуры, однако после начала экспертизы расходы не возвращаются. При необходимости фармацевтических инспекций заявитель организует их в установленные сроки; инспекция должна пройти не позднее 180 календарных дней после решения о её проведении. Дистанционный формат допускается в отдельных случаях, связанных, например, с угрозой чрезвычайной ситуации или эпидемии.

Главное

  • В России подача документов на регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС допускается с 1 января 2021 года.
  • В других странах ЕАЭС прием документов по процедуре Союза начинается с 1 июля 2021 года.
  • Общий период перехода на правила обращения лекарственных средств в ЕАЭС установлен до 31 декабря 2025 года.
  • Изменения правил, включая положения о структуре досье, должны вступить в силу 6 октября 2021 года.
  • Фармацевтическую инспекцию необходимо провести не позднее 180 календарных дней после решения о её инициировании.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме