Гадодиамид: Минздрав потребовал обновить инструкции контрастных средств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав сообщил о необходимости актуализировать инструкции всех рентгеноконтрастных средств с действующим веществом гадодиамид. Информационное письмо с требованиями к изменениям опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств. В разделе «С осторожностью» должны быть указаны серповидноклеточная и гемолитическая анемия, гемоглобинопатия, печёночная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, аллергия, нарушения функции почек и нежелательные реакции на рентгеноконтрастные вещества в анамнезе, кроме аллергических реакций.

Раздел «Особые указания» необходимо дополнить сведениями о возможной гиперчувствительности. В нём также требуется описать применение гадодиамида у новорождённых и младенцев до одного года, а также у пациентов с нарушенной функцией почек. Инструкции должны сообщать о накоплении гадолиния у детей и пожилых людей, при сердечно-сосудистых заболеваниях и заболеваниях ЦНС, а также на фоне приёма бета-адреноблокаторов.

Главное

  • Минздрав сообщил о необходимости обновить инструкции всех рентгеноконтрастных средств с гадодиамидом.
  • Информационное письмо об изменениях размещено в Государственном реестре лекарственных средств.
  • В раздел «Особые указания» требуется включить сведения о гиперчувствительности и применении препарата у новорождённых и младенцев до одного года.
  • Инструкции должны содержать информацию о накоплении гадолиния у детей, пожилых людей и ряда групп пациентов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме