Международные клинические исследования: этика и контроль качества

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает правила международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) и обязанности врача-исследователя. По его изложению, фармацевтическая компания-спонсор начинает исследование после согласования с EMA, US FDA и Минздравом России, а клинический центр должен соблюдать требования надлежащей клинической практики (GCP) и пройти этическую экспертизу. Исследователи работают по протоколу и получают информированное согласие пациентов. Автор подчёркивает, что согласно Хельсинкской декларации исследование прекращают, если риск для участников превышает возможную пользу.

В качестве показателя качества работы исследовательской группы автор приводит выход из протокола не более 5 процентов пациентов. Инспекции GCP, как указано в материале, могут проводиться до, во время и после клинических исследований, а также до и после регистрации препарата. Аспирантам нельзя участвовать в ММКИ и интервенционных исследованиях; основой для их подготовки могут служить наблюдательные исследования под руководством опытного исследователя.

Главное

  • Спонсор ММКИ согласует проведение исследования с EMA, US FDA и Минздравом России.
  • По Хельсинкской декларации исследование прекращают, если риск для участников превышает возможную пользу.
  • Нормой выхода пациентов из протокола автор называет не более 5 процентов.
  • Инспекции надлежащей клинической практики могут проходить до, во время и после исследований.
  • Аспирантам нельзя участвовать в ММКИ и интервенционных исследованиях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме