Маркировка лекарственных средств: требования к упаковке и нормативной документации

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает требования к маркировке лекарственных средств на упаковке и в нормативной документации. Нормативную основу составляют Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания и рекомендации Руководства по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» (2013 год), том II, глава 8.

Автор указывает, что на первичной упаковке препарата размещают название, номер серии, срок годности, дозировку или концентрацию, объем, активность либо количество доз. На вторичной упаковке дополнительно указывают производителя, номер регистрационного удостоверения, способ применения, лекарственную форму, условия отпуска и хранения, предупредительные надписи. Автор отмечает, что маркировка должна быть читаемой и не противоречить нормативной документации и инструкции; для отдельных препаратов предусмотрены специальные надписи и знаки.

Главное

  • Автор называет нормативной основой маркировки Федеральный закон N 61-ФЗ и ГФ РФ XIII издания.
  • Руководство по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» издано в 2013 году.
  • Для первичной упаковки указывают название препарата, номер серии, срок годности и дозировку или концентрацию.
  • Вторичная упаковка содержит данные о производителе, способе применения, лекарственной форме и условиях отпуска.
  • Автор отмечает, что маркировка должна быть читаемой и не противоречить нормативной документации и инструкции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме