Трансфер технологий при производстве лекарств: руководство ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Руководство ЕАЭС по трансферу технологий и аналитических методик описывает действия при передаче процессов и методик для производства лекарств. Документ рассчитан на производителей лекарственных средств, а также на аккредитованные испытательные лаборатории, фармацевтические инспектораты и уполномоченные органы (экспертные организации). Передача может проводиться между подразделениями одной производственной площадки, разными площадками или от производственной площадки в лабораторию. Она охватывает сведения о лекарственном средстве, его производстве и контроле качества, включая внедрение фармацевтической разработки в производство. На основании этих данных определяются параметры производственного процесса, стратегия контроля качества, подход к валидации и непрерывному улучшению производства. Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано применять руководство по истечении 6 месяцев с даты его публикации на официальном сайте ЕАЭС.

Главное

  • Руководство предназначено производителям лекарственных средств, испытательным лабораториям с аккредитацией, фармацевтическим инспекторатам и уполномоченным органам.
  • Трансфер технологий и аналитических методик возможен между подразделениями одной площадки, разными площадками и производственной площадкой и лабораторией.
  • Передаваемые сведения служат основой для определения параметров производства, стратегии контроля качества и подхода к валидации.
  • Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано применять руководство через 6 месяцев после публикации на официальном сайте ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме