Росздравнадзор предложил классификацию неблагоприятных событий с медизделиями

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор подготовил проект приказа, предусматривающий утверждение классификации неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий. Проект разместили для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru; оно должно завершиться 31 мая 2021 года. Проект предусматривает применение классификатора при мониторинге безопасности медицинских изделий для выявления и предотвращения неблагоприятных событий.

В классификацию предлагается включать тип события, затронутые части и компоненты медизделия, а также сведения об испытаниях, исследованиях и анализе изделия и их результатах. В ней также должны отражаться выявленные причины события, причиненный вред здоровью с учетом клинических проявлений, симптомов и состояний, а также степень изменения состояния здоровья. Проект приказа не утвержден: речь идет о документе, вынесенном на обсуждение.

Главное

  • Росздравнадзор подготовил проект приказа об утверждении классификации неблагоприятных событий с медицинскими изделиями.
  • Обсуждение проекта на портале regulation.gov.ru должно было завершиться 31 мая 2021 года.
  • Классификатор предназначен для мониторинга безопасности медицинских изделий и выявления неблагоприятных событий.
  • Проект предусматривает учет причин событий, вреда здоровью, результатов исследований и затронутых частей изделия.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме