Минздрав предложил порядок ввоза незарегистрированных медизделий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проекты постановлений, устанавливающих правила ввоза медицинских изделий, не подлежащих регистрации, и оформления разрешения Росздравнадзора на ввоз незарегистрированного изделия, необходимого конкретному пациенту по жизненным показаниям. До 8 июня документы можно обсуждать на портале regulation.gov.ru. Проекты предусматривают вступление постановлений в силу с 1 сентября 2021 года и действие до 1 января 2027 года.

К незарегистрированным отнесены, в частности, медицинские изделия, изготовленные в ЕАЭС по индивидуальному заказу для личного пользования, ввезенные для исследований, международных мероприятий или гуманитарной помощи, а также наборы из зарегистрированных изделий и лекарств при сохранении упаковки и маркировки. Росздравнадзор будет выдавать разрешение на ввоз для конкретного пациента бесплатно через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Отсчет срока выдачи разрешения либо отказа начинается с получения заявления; решение принимается в пределах 5 рабочих дней.

Главное

  • Обсуждение проектов постановлений Минздрава России продлится на портале regulation.gov.ru до 8 июня.
  • Проекты предусматривают действие постановлений с 1 сентября 2021 года до 1 января 2027 года.
  • Росздравнадзор будет выдавать разрешение на ввоз незарегистрированного медизделия для конкретного пациента без платы.
  • Срок выдачи разрешения или решения об отказе составит не более 5 рабочих дней после получения заявления.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме