Единый регулятор лекарств ЕАЭС могут создать к 2023–2024 году

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) обсуждает создание единого регулятора лекарственных средств для стран ЕАЭС; такой орган может появиться к 2023–2024 году. Сейчас производителям приходится проходить экспертизу и регистрацию препаратов в пяти государствах союза либо добиваться признания регистрации, проведённой в одной из стран. Единый регулятор должен обеспечить централизованную экспертизу и регистрацию лекарств, включая биотехнологические, иммунологические и орфанные препараты.

Инициативу предложила Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM), а представители России в рабочей группе ЕЭК направили свои предложения при разработке концепции развития общих рынков лекарств и медицинских изделий. Решение о создании наднационального органа должны принять главы государств ЕАЭС; для этого потребуется изменить Договор о союзе от 29 мая 2014 года. По оценке ЕЭК, соответствующая процедура обычно занимает два-три года.

Главное

  • ЕЭК обсуждает единый регулятор лекарственных средств для пяти государств ЕАЭС.
  • Создание наднационального регулятора потребует решения глав государств ЕАЭС и изменений в Договор о союзе от 29 мая 2014 года.
  • Ассоциация международных фармпроизводителей предложила создать единый регулятор в сентябре 2020 года.
  • ЕЭК оценила срок процедуры создания такого органа в два-три года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме