FDA выпустило руководство по пострегистрационным изменениям в производстве лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA опубликовало окончательное руководство для фармацевтической промышленности по управлению изменениями после регистрации лекарств. Документ основан на новых принципах ICH, направленных на гармонизацию технических требований к лекарственным препаратам, и касается химического состава, производства и контроля продукции. В руководстве объясняется, какие элементы регистрационной заявки важны для обеспечения качества и при изменении каких из них необходимо подавать документы регулятору.

Требования распространяются на фармацевтические субстанции и препараты, включая химические и биологические, а также на комбинированные продукты, объединяющие лекарственные средства или биологические препараты с медицинскими устройствами, под юрисдикцией CDER или CBER. FDA рассчитывает, что гибкий надзор с учётом рисков поддержит постоянное совершенствование производства, поможет снизить вариативность и уменьшить вероятность дефицита лекарств из-за проблем производства и качества.

Главное

  • FDA выпустило окончательное руководство по управлению пострегистрационными изменениями в составе, производстве и контроле лекарств.
  • Руководство основано на новых принципах ICH, направленных на гармонизацию технических требований к лекарственным препаратам.
  • Документ охватывает химические и биологические препараты, а также комбинированные продукты, объединяющие лекарственные средства или биологические препараты с медицинскими устройствами.
  • В руководстве указано, какие элементы заявки важны для качества продукции и требуют подачи документов при изменениях после регистрации.
  • FDA связывает риск-ориентированный надзор с возможностью снизить вариативность и риск дефицита лекарств из-за производственных проблем и качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме