Испытания медицинских изделий для регистрации: Минздрав представил проект порядка
Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
Минздрав России представил проект порядка оценки соответствия медицинских изделий для государственной регистрации. Документ описывает проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, в том числе при внесении изменений в регистрационное досье. Обсуждение проекта на портале regulation.gov.ru продлится до 8 июня 2021 года.
Предполагается, что приказ вступит в силу 1 марта 2022 года и будет действовать до 31 декабря 2026 года. Требования не затронут случаи, когда заявление на оценку соответствия поступило в испытательную лабораторию или медицинскую организацию до вступления приказа в силу. Производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель сможет самостоятельно выбрать аккредитованную лабораторию с подходящей областью аккредитации и медицинскую организацию, отвечающую требованиям Минздрава России.
Главное
- Проект порядка охватывает технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинских изделий.
- Обсуждение проекта на портале regulation.gov.ru продлится до 8 июня 2021 года.
- Предполагаемый срок действия приказа — с 1 марта 2022 года по 31 декабря 2026 года.
- Проект не распространяется на заявления, поданные до вступления приказа в силу.
- Лабораторию и медицинскую организацию для оценки соответствия выбирает производитель или его уполномоченный представитель.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация