Упаковка лекарственных препаратов: требования к качеству и экспертизе

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает требования к упаковке лекарственных препаратов и ее оценку при экспертизе регистрационного досье. По изложению автора, упаковка должна сохранять качество и стабильность препарата в течение срока годности, а также защищать его от света, влаги, газов, загрязнения и механических повреждений. Первичная упаковка непосредственно контактирует с лекарством, вторичная — нет. Автор отмечает, что упаковочные материалы могут выделять вещества и частицы, поглощать компоненты препарата или вступать с ними в химическое взаимодействие, поэтому требуется оценивать совместимость и контролировать качество упаковки и лекарства. ГФ XIII предусматривает специальные испытания для отдельных препаратов: мази глазные в металлических тубах проверяют на металлические частицы, инъекционные и инфузионные препараты в полимерной упаковке — по нескольким показателям. В регистрационное досье включают описание свойств упаковочных материалов и обоснование выбора первичной упаковки. Для ГФ XIV подготовили проект ОФС об упаковке, маркировке и транспортировании лекарственных средств; выход издания планировался на конец 2018 года.

Главное

  • Упаковка должна сохранять качество и стабильность лекарства в течение срока годности и защищать его от внешних воздействий.
  • Первичная упаковка контактирует с лекарством, а вторичная упаковка не соприкасается с ним.
  • ГФ XIII предусматривает контроль металлических частиц в глазных мазях, упакованных в металлические тубы.
  • В регистрационное досье включают описание упаковочных материалов и обоснование выбора первичной упаковки.
  • Проект ОФС об упаковке лекарств подготовили для ГФ XIV, выход которой планировался на конец 2018 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме