Маркировка лекарств: проверка ИТ-поставщика и валидация системы

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает подготовку фармпроизводителей к обязательной маркировке лекарств с 2020 года и считает важным при выборе ИТ-поставщика оценить его знание отраслевых требований GxP и методологии GAMP 5. По закону №425, вступившему в силу 1 января 2018 года, упаковки лекарств должны маркироваться уникальными кодами DataMatrix, сведения о которых передаются в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Автор указывает, что система должна проходить квалификацию проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации. В числе проверок при внедрении он перечисляет юнит-, интеграционное, процессное, нагрузочное и пользовательское тестирование. По мнению автора, после запуска нужны регрессионные проверки и обновление матрицы соответствия требований при изменениях системы. Расходы на валидацию и документацию, согласно материалу, могут достигать 30% бюджета проекта сериализации.

Главное

  • Автор рекомендует проверять знания ИТ-поставщика в области требований GxP и методологии GAMP 5.
  • Федеральный закон №425 вступил в силу 1 января 2018 года; обязательная маркировка лекарств должна начаться с 2020 года.
  • Для отслеживания движения препаратов предусмотрены уникальные коды DataMatrix и информационная система МДЛП.
  • Валидация включает квалификацию проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации системы.
  • Расходы на валидацию и сопутствующую документацию могут составить до 30% бюджета проекта сериализации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме