Инструкции «Симбикорт Турбухалер», «Рисарг» и «Пикрэй» обновят

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил о планируемых изменениях инструкций препаратов «Симбикорт Турбухалер» (будесонид+формотерол), «Рисарг» (рибоциклиб) и «Пикрэй» (алпелисиб). Письма ведомства опубликованы 3 февраля 2021 года. В инструкцию «Симбикорт Турбухалер» добавят сведения о возможных нежелательных реакциях, включая пневмонию у пациентов с ХОБЛ, гипергликемию, беспокойство, нарушения сна, сердцебиение, кашель, тошноту и мышечные судороги. Для «Рисарга» планируется указать острый респираторный дистресс-синдром и острую дыхательную недостаточность как причины смерти — по 0,1% для каждой; также упоминается внезапная смерть пациента с гипокалиемией III степени и удлинением интервала QT II степени. Для «Пикрэя» внесут сведения о гипергликемии, сыпи и диарее. Изменения в инструкции «Рисарга» и «Пикрэя» появятся после экспертизы регистрационных досье на соответствие требованиям законодательства ЕАЭС.

Главное

  • Росздравнадзор опубликовал письма об обновлении инструкций 3 февраля 2021 года.
  • В инструкцию «Симбикорт Турбухалер» внесут дополнительные сведения о нежелательных реакциях.
  • Для «Рисарга» укажут острый респираторный дистресс-синдром и острую дыхательную недостаточность как причины смерти — по 0,1%.
  • В инструкции «Пикрэя» появятся сведения о гипергликемии, сыпи и диарее.
  • Изменения для «Рисарга» и «Пикрэя» внесут после экспертизы регистрационных досье на соответствие требованиям законодательства ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме