Росздравнадзор сообщил об отзыве сертификатов EDQM на три фармсубстанции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил об отзыве сертификатов пригодности EDQM на мепробамат и налидиксовую кислоту. Решение принял Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции 21 января 2021 года. Основанием стало исключение с 1 января 2021 года монографий на эти фармацевтические субстанции из Европейской фармакопеи.

Отозван сертификат R1-CEP 2009-322-Rev 00 на мепробамат, держатель — «Харман Файнокем Лимитед» (Индия). На налидиксовую кислоту отозваны сертификаты R1-CEP 2009-216-Rev 00, держатель — «АВС Фармацойтичи С.П.А.» (Италия), и R1-CEP 2011-088-Rev 00, держатель — «Юнимарк Ремедис Лимитед» (Индия).

Главное

  • Специальный комитет EDQM принял решение об отзыве сертификатов 21 января 2021 года.
  • Отозван сертификат R1-CEP 2009-322-Rev 00 на мепробамат компании «Харман Файнокем Лимитед» из Индии.
  • На налидиксовую кислоту отозваны сертификаты компаний «АВС Фармацойтичи С.П.А.» и «Юнимарк Ремедис Лимитед».
  • Монографии на три субстанции исключены из Европейской фармакопеи с 1 января 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме