Удаленные GMP-инспекции: документы, сроки и участие переводчика

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью переводчик, сопровождавший удаленные GMP-инспекции в Германии, рассказал, как пандемия изменила взаимодействие инспекторов и производителей. По его словам, дистанционный формат применяли как вынужденную меру на предприятиях, проходивших проверку как минимум во второй раз; выездные инспекции, по оценке собеседника на тот момент, должны были возобновиться после пандемии.

За 10 рабочих дней до начала инспекции регулятор передает производителю план и перечень документов. Компания может предоставить материалы через официального представителя или загрузить их в облачное хранилище; бумажные копии доставляет российский представитель, если это возможно. Собеседник отметил, что онлайн-проверки занимают в 2–3 раза больше времени, а переводчик на площадке может оперативно переводить запрошенные инспекторами фрагменты документации.

Главное

  • По словам переводчика, удаленные GMP-инспекции проводили на заводах, проходивших проверку как минимум во второй раз.
  • Регулятор передает производителю план инспекции и список документов за 10 рабочих дней до ее начала.
  • Компания может направить документы через официального представителя или загрузить их в облачное хранилище.
  • По оценке собеседника, дистанционная проверка занимает в 2–3 раза больше времени.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме