Онлайн GMP-инспекции: проверка фармплощадок и участие переводчика

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью руководитель бюро переводов AP Fachübersetzungen Александр Подаревский рассказал, как российские инспекторы проводят дистанционные GMP-инспекции зарубежных фармацевтических площадок и участвуют ли в них переводчики. Проверку проводят два инспектора: они изучают документы, видеоматериалы и фотографии производства, а с представителями завода общаются по видеосвязи. Первая дистанционная проверка российского инспектората прошла на заводе Roche в Базеле; в последнюю неделю мая 2020 года в Германии инспектировали площадку Madaus, дочернего предприятия Mylan.

По словам Подаревского, онлайн-проверки не заменят осмотр производства на месте. Переводчик может находиться на заводе или подключаться к телеконференциям удаленно. Такие звонки могут проходить один-два раза за инспекцию или несколько раз в день, иногда без заранее установленного графика.

Главное

  • Дистанционную GMP-инспекцию проводят два инспектора, которые изучают материалы и общаются с заводом по видеосвязи.
  • Первую дистанционную проверку российского инспектората провели на заводе Roche в Базеле.
  • В последнюю неделю мая 2020 года в Германии проверяли площадку Madaus, дочернего предприятия Mylan.
  • Переводчик может присутствовать на фармацевтической площадке или подключаться к телеконференциям удаленно.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме