Целостность данных в фармацевтике: требования ALCOA и последствия фальсификации

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает целостность данных в фармацевтическом производстве и лабораторных исследованиях как основу решений о качестве продукции и подтверждении соответствия требованиям. Принцип ALCOA, по его изложению, предполагает, что данные имеют установленное происхождение, читаемы, регистрируются своевременно, являются оригинальными и точными. Термин «целостность данных» используется в русскоязычных нормативных документах.

В статье разобраны последствия нарушений в Able Laboratories, Ranbaxy и Semler Research. После выявления фальсификации в Able Laboratories в 2005 году приостановили 7 производственных лицензий, отозвали 3184 серии продукции, а компания обанкротилась; четверо руководителей получили уголовные сроки. Автор указывает, что соглашение Ranbaxy предусматривало штраф 500 млн долларов США и бессрочный судебный запрет на поставки в США. FDA признало исследования Semler Research несоответствующими и потребовало повторить их в других исследовательских центрах.

Главное

  • Принцип ALCOA включает происхождение, читаемость, своевременную регистрацию, оригинальность и точность данных.
  • В Able Laboratories после выявления фальсификации в 2005 году приостановили 7 производственных лицензий и отозвали 3184 серии продукции.
  • Соглашение с Ranbaxy предусматривало штраф 500 млн долларов США и бессрочный запрет на поставки в США.
  • FDA признало исследования Semler Research несоответствующими и потребовало повторного проведения в других исследовательских центрах.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме