Фармпроизводители Армении и правила ЕАЭС: готовность и нерешённые вопросы

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор считает, что фармпроизводители Армении готовы к единым правилам ЕАЭС с точки зрения производственной практики: национальные требования уже ориентированы на EU GMP. При этом переход может осложнить перерегистрация большого числа лекарственных препаратов. Для давно выпускаемых лекарств с подтверждённым качеством и воспроизводимостью автор предлагает предусмотреть ускоренный и упрощённый порядок перерегистрации.

Автор также отмечает нерешённые вопросы гармонизации фармакопей и организации инспектирования предприятий по GMP. В частности, производителям важно понимать, какие нормативные документы будут принимать регуляторы и как будет проходить сертификация по GMP ЕАЭС. По мнению автора, единые правила могут расширить возможности продаж и экспорта армянских препаратов, в том числе лекарств на основе местного растительного сырья.

Главное

  • В 2016 году в закон Армении об обращении лекарственных препаратов внесли поправку об обязательной сертификации GMP для производителей.
  • В Армении EU GMP признан национальным регламентом.
  • Автор предлагает упростить и ускорить перерегистрацию давно выпускаемых лекарств с подтверждёнными качеством и воспроизводимостью.
  • Автор указывает на неясность порядка гармонизации фармакопей и инспектирования предприятий по GMP ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме