Биостатистика в клинических исследованиях лекарств: рекомендация ЕЭК

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендовала странам ЕАЭС применять Руководство по биостатистике при клинических исследованиях лекарственных препаратов. Рекомендация Коллегии ЕЭК № 19 принята 3 ноября 2020 года и опубликована на правовом портале ЕАЭС 11 ноября 2020 года.

Руководство описывает подходы к планированию, проведению и анализу исследований, а также к оценке их результатов. Основное внимание уделено поздним этапам разработки, однако принципы документа предлагается по возможности применять на всех фазах. В частности, руководство направлено на снижение риска систематических ошибок и оценку устойчивости результатов при использовании альтернативных предположений и методов анализа.

Главное

  • Рекомендация Коллегии ЕЭК № 19 принята 3 ноября 2020 года.
  • Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС 11 ноября 2020 года.
  • Руководство охватывает планирование, проведение, анализ и оценку клинических исследований лекарственных препаратов.
  • Принципы биостатистики в первую очередь предназначены для исследований на поздних этапах разработки, но могут применяться на всех фазах.
  • Руководство предусматривает выявление систематических ошибок и проверку устойчивости результатов исследования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме