Проверка Росздравнадзора: ежедневная готовность и внутренний аудит

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, что подготовка к проверке Росздравнадзора должна опираться не на срочный сбор документов, а на постоянную готовность подразделений и практическое применение процедур. При плановых проверках оценивается наличие в организации внутреннего контроля качества и безопасности лицензированной деятельности.

По мнению автора, основу подготовки составляют система менеджмента качества с учетом нормативных требований и правил GDP, регулярный внутренний аудит и фиксация его результатов. Внутренним аудиторам следует проверять не только СОП и документы, но и знания сотрудников: работники должны уметь показать, как процедуры выполняются в повседневной работе. Автор также предлагает заранее назначить ответственных, провести моделирование проверки и оформить отчет с выявленными недочетами, ответственными за исправление и сроками.

Главное

  • Автор материала отмечает, что плановая проверка Росздравнадзора оценивает внутренний контроль качества и безопасности лицензированной деятельности.
  • Автор предлагает строить подготовку на системе менеджмента качества, учитывающей нормативные требования и правила GDP.
  • По мнению автора, внутренний аудит должен охватывать знания сотрудников и практическое выполнение процедур.
  • Автор рекомендует фиксировать результаты внутренней проверки, назначать ответственных за исправления и устанавливать сроки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме