Дженерики: Минздрав опубликовал перечень без повторной подачи данных эквивалентности

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав 6 ноября 2020 года опубликовал в Государственном реестре лекарственных средств перечень воспроизведенных препаратов, производителям которых не нужно подавать данные исследований биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности референтным лекарствам. В список вошло 121 торговое наименование дженериков: сведения об эквивалентности уже содержатся в регистрационных досье.

По закону «Об обращении лекарственных средств» производители дженериков должны включать в регистрационное досье информацию об исследованиях эквивалентности для установления взаимозаменяемости. Если таких сведений в досье нет, результаты исследований требуется предоставить в Минздрав. Наличие информации проверил Научный центр экспертизы средств медицинского применения, который составил перечень после анализа реестра.

Главное

  • Перечень размещён в Государственном реестре лекарственных средств 6 ноября 2020 года.
  • В перечень вошло 121 торговое наименование воспроизведенных лекарственных препаратов.
  • Данные исследований эквивалентности уже есть в регистрационных досье перечисленных препаратов.
  • Наличие сведений в досье проверил Научный центр экспертизы средств медицинского применения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме