Дистанционные GMP-инспекции: опыт регуляторов 12 стран на конференции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На мастер-классе V Всероссийской GMP-конференции представители регуляторов 12 стран обсудили дистанционные инспекции производителей лекарств, применявшиеся во время пандемии COVID-19. Участники рассказали о проверке документов, видеосвязи и виртуальном осмотре производственных площадок. Подходы многих регуляторов к инспектированию в условиях пандемии были схожими.

Российский государственный GMP-инспекторат перешёл к документарной оценке производителей 16 марта 2020 года, а после выхода в мае Постановления Правительства РФ № 789 начал виртуальные инспекции. К дате конференции в онлайн-формате провели более 200 инспекций зарубежных производителей. Участники отметили, что дистанционные проверки требуют дополнительной подготовки, а технические проблемы, перевод и ограничения виртуального осмотра затрудняют их проведение. Инспекции на производственных площадках планировалось возобновлять, когда это позволят обстоятельства.

Главное

  • Мастер-класс V Всероссийской GMP-конференции объединил представителей регуляторов 12 стран.
  • Российский государственный GMP-инспекторат начал документарную оценку производителей 16 марта 2020 года.
  • Постановление Правительства РФ № 789 вышло в мае и разрешило использовать фото- и видеоматериалы при инспекциях.
  • К дате конференции российский инспекторат провёл онлайн более 200 инспекций зарубежных производителей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме