Квалификация систем вентиляции для нестерильных лекарств: рекомендации ВОЗ

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает рекомендации ВОЗ по квалификации систем вентиляции и кондиционирования на производстве нестерильных лекарственных средств. В руководствах, опубликованных в 2018 и 2019 годах, основное внимание уделено контролю перекрёстного загрязнения, перепадам давления и организации потоков воздуха и материалов; обязательная классификация помещений и применение НЕРА-фильтров не установлены как универсальные требования.

Автор отмечает, что выбор испытаний при квалификации следует обосновывать оценкой рисков. Перечень может включать проверку параметров воздуха, перепадов давления, воздушных потоков, целостности НЕРА-фильтров и микробиологический мониторинг. Испытание времени восстановления в итоговые перечни не вошло. При этом во второй части рекомендаций ВОЗ приведены ориентировочные значения: кратность воздухообмена 6–20 час⁻¹ и время восстановления 15–20 минут.

Главное

  • Автор указывает, что рекомендации ВОЗ по системам вентиляции для нестерильных лекарств опубликованы в 2018 и 2019 годах.
  • По материалу, классификация помещений и НЕРА-фильтры для производства нестерильных лекарств рассматриваются как возможные решения.
  • Автор отмечает, что объём квалификационных испытаний следует выбирать с учётом оценки рисков.
  • Во второй части рекомендаций ВОЗ приведены ориентиры: кратность воздухообмена 6–20 час⁻¹, время восстановления 15–20 минут.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме