Тест-системы «НекстГен» для антител к SARS-CoV-2 получили регистрацию

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Регистрационные удостоверения на две тест-системы для выявления антител к SARS-CoV-2 получила компания «НекстГен», входящая в структуру Института стволовых клеток человека. Лабораторный тест SARS-CoV-2-CoronaPass определяет суммарные антитела IgG, IgM и IgA; заявленные характеристики — специфичность 100% и чувствительность 98,7%. При валидации использовали 263 образца сыворотки и плазмы крови. Разработку проводили с участием «Биопалитры» и центра Genetico.

Также зарегистрирована серия экспресс-тестов Corona Pass; ее разработали при участии лаборатории Genetico и Федерального исследовательского центра «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН. Тест раздельно выявляет IgM и IgG за 15 минут и не требует лабораторного оборудования. Обе тест-системы доступны в медицинских центрах и лабораториях с 1 сентября 2020 года.

Главное

  • SARS-CoV-2-CoronaPass определяет суммарные антитела IgG, IgM и IgA.
  • Специфичность лабораторного теста составляет 100%, чувствительность — 98,7%.
  • Для валидации тест-системы использовали 263 образца сыворотки и плазмы крови.
  • Экспресс-тест Corona Pass выявляет IgM и IgG за 15 минут без лабораторного оборудования.
  • Обе тест-системы доступны в медицинских центрах и лабораториях с 1 сентября 2020 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме