Аномальная токсичность лекарств: поэтапное сокращение испытаний

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы научной статьи предлагают поэтапно сокращать применение испытания на аномальную токсичность лекарственных препаратов с учётом их природы и фармакологических свойств. По мнению авторов, такой подход позволит уменьшить число испытаний, сохранив их роль в контроле безопасности лекарств.

Авторы сравнили требования фармакопей разных стран и отметили, что Государственная фармакопея Российской Федерации устанавливает наиболее строгие условия проведения теста. В 2017 году Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза обсуждал возможность не включать испытание в проект фармакопеи; авторы считают, что для России отказ пока невозможен, поскольку не все производственные площадки полностью соответствуют требованиям GMP. Исключать тест предлагается после детальной проработки специалистами и обсуждения с заинтересованными сторонами.

Главное

  • Авторы предлагают сокращать тест на аномальную токсичность поэтапно, учитывая природу и фармакологические свойства препаратов.
  • Сравнительный анализ показал, что Государственная фармакопея Российской Федерации предъявляет наиболее строгие требования к тесту.
  • В 2017 году Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза предложил не включать тест в проект фармакопеи.
  • В 2016—2017 годах выявили несоответствия 12 серий ветеринарных препаратов, включая вакцины и сыворотки.
  • Росздравнадзор забраковал 16 серий лекарственных препаратов за 2016—2019 годы.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме