Сборник ЕС по GMP- и GDP-инспектированию доступен на русском

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В открытом доступе появился русский перевод «Сборника процедур Евросоюза по GMP- и GDP-инспектированию и обмену сведениями» — 17-го пересмотра документа 2014 года, размещённого Европейской комиссией на её портале. Сборник описывает требования и процедуры для инспекторов GMP и GDP стран ЕС: систему качества инспекторатов, проведение проверок и классификацию несоответствий, риск-ориентированные подходы, выдачу и актуализацию сертификатов, а также действия при серьёзных несоответствиях надлежащим практикам. В документ вошли формы отчётов об инспекциях, сертификатов, разрешений на производство и заключений о несоответствии. В редактировании перевода участвовали инспекторы ГИЛС и НП Минпромторга России Владимир Смирнов и Вячеслав Горячкин, Маргарита Прохорова и Андрей Петрович Мешковский. Регуляторы ЕС анонсировали обновление сборника в обозримом будущем.

Главное

  • Русский перевод сборника процедур ЕС по GMP- и GDP-инспектированию опубликован в открытом доступе.
  • В открытый доступ выложен 17-й пересмотр сборника, датированный 2014 годом.
  • Документ описывает инспекции GMP и GDP, выдачу сертификатов и действия при серьёзных несоответствиях.
  • В сборник включены формы отчётов об инспекциях, сертификатов, разрешений на производство и заключений о несоответствии.
  • Регуляторы ЕС анонсировали обновление сборника в обозримом будущем.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме