Эверолимус: заявка на регистрацию дженерика «Николимус»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

16 декабря 2019 года в Государственном реестре лекарственных средств зафиксировали заявление АО «Фармасинтез-Норд» о регистрации препарата «Николимус» с международным непатентованным наименованием эверолимус. Заявленный препарат должен стать первым дженериком оригинального иммуносупрессивного лекарства Novartis. «Фармасинтез» планировал выпускать таблетки дозировкой 2,5, 5 и 10 мг на площадках в Санкт-Петербурге, Братске и Китае.

С 2020 года эверолимус включается в перечень программы 12 высокозатратных нозологий для пациентов после трансплантации органов. Комиссия Минздрава попросила Novartis снизить цену на 20%, и компания согласилась. По расчетам Novartis, годовая средняя стоимость двух существующих схем лечения составляла 156 тыс. руб.; схема с препаратом компании оценивалась в 145,7 тыс. руб. В 2020 году также истекал срок патента Novartis на эверолимус.

Главное

  • 16 декабря 2019 года в Государственном реестре лекарственных средств зафиксировали заявление АО «Фармасинтез-Норд» о регистрации «Николимуса».
  • «Фармасинтез» планировал выпускать таблетки эверолимуса по 2,5, 5 и 10 мг в Санкт-Петербурге, Братске и Китае.
  • С 2020 года эверолимус включается в перечень программы 12 высокозатратных нозологий для пациентов после трансплантации органов.
  • Комиссия Минздрава попросила Novartis снизить цену на препарат на 20%; компания согласилась.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме