Доклинические исследования безопасности лекарств: утверждено руководство ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство по доклиническим исследованиям безопасности лекарственных препаратов. Решение № 202 принято 26 ноября 2019 года и опубликовано 29 ноября 2019 года; документ начнет действовать через 6 месяцев после официальной публикации. Руководство предназначено для гармонизации исследований, которые обосновывают проведение клинической разработки лекарств на разных этапах. Среди его целей — безопасная и этичная разработка препаратов, своевременное проведение клинических исследований и применение принципов 3R для уменьшения числа лабораторных животных в исследованиях: замены, улучшения условий и сокращения использования. Документ также призван уменьшить потребность в ресурсах, необходимых для разработки лекарственных препаратов.

Главное

  • Решение Коллегии ЕЭК № 202 принято 26 ноября 2019 года и опубликовано 29 ноября 2019 года.
  • Документ начнет действовать через 6 месяцев после официальной публикации.
  • Руководство направлено на гармонизацию доклинических исследований для обоснования клинической разработки лекарств.
  • Одна из целей руководства — сокращение использования лабораторных животных по принципам 3R: замена, улучшение и сокращение.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме