Доклиническая безопасность лекарств: ЕЭК утвердила руководство для ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 26 ноября 2019 года утвердила руководство по доклинической оценке безопасности лекарств для клинических исследований и регистрации препаратов. Документ вводит единые требования для стран ЕАЭС и применяется при разработке лекарственных препаратов. В руководстве описана связь между доклиническими исследованиями и последующими клиническими исследованиями с участием человека; их планирование должно учитывать научные и этические критерии.

Оценка безопасности включает фармакологические исследования, изучение общетоксических свойств, токсикокинетические и доклинические фармакокинетические исследования, а также проверку репродуктивной токсичности и генотоксичности. Канцерогенный потенциал оценивают для препаратов, вызывающих особые опасения или рассчитанных на длительное применение. Решение вступает в силу через 6 месяцев после официального опубликования, состоявшегося 29 ноября 2019 года.

Главное

  • Коллегия ЕЭК утвердила руководство 26 ноября 2019 года.
  • Руководство устанавливает общие требования к доклинической оценке безопасности препаратов при разработке.
  • Оценка включает исследования токсичности, фармакологии, фармакокинетики, репродуктивной токсичности и генотоксичности.
  • Канцерогенный потенциал оценивают для препаратов, вызывающих особые опасения или предназначенных для длительного применения.
  • Решение вступает в силу через 6 месяцев после публикации 29 ноября 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме