Цефотаксим и цефуроксим: приостановлены сертификаты на субстанции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор 15 ноября 2019 года сообщил о приостановке сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Цефотаксим натрия стерильный» и «Цефуроксим натрия стерильный» производства китайской компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко-Лтд». Европейский директорат по качеству медицинской продукции принял решение 15 октября 2019 года после неудовлетворительных результатов инспектирования производственной площадки. Росздравнадзор не сообщил подробности выявленных нарушений.

Производители лекарств с этими субстанциями и организации-импортеры должны до 20 ноября 2019 года направить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях. Сертификат R0‑CEP 2014–197‑Rev 00 относится к субстанции цефотаксима, а R0‑CEP 2014–021‑Rev 01 — к субстанции цефуроксима.

Главное

  • Европейский директорат приостановил сертификаты пригодности 15 октября 2019 года.
  • Причиной решения стали неудовлетворительные результаты инспектирования производственной площадки.
  • Производители и импортеры должны сообщить Росздравнадзору о принятых решениях до 20 ноября 2019 года.
  • Сертификаты относятся к субстанциям цефотаксима и цефуроксима производства китайской компании.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме