Иммуновенин серии У127 отзывают из-за несоответствия стерильности

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

«Микроген» отзывает из обращения серию У127 иммунологического препарата «Иммуновенин»: она не прошла проверку на соответствие требованиям по показателю «Стерильность». Речь идёт о лиофилизате для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл, 25 мл, с растворителем — водой для инъекций 25 мл. Препарат производят из очищенной плазмы здоровых доноров. «Иммуновенин» применяют при тяжёлых бактериально-токсических инфекциях, послеоперационных осложнениях с бактериемией и сепсисом, врождённых и приобретённых иммунодефицитах, а также после трансплантации органов. Росздравнадзор потребовал от производителя сообщить об изъятии серии. Территориальные органы ведомства должны контролировать её изъятие и уничтожение.

Главное

  • «Микроген» отзывает из обращения серию У127 препарата «Иммуновенин».
  • Серия У127 не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
  • Росздравнадзор потребовал от производителя предоставить сведения об изъятии серии.
  • Территориальные органы Росздравнадзора должны контролировать изъятие и уничтожение серии.
  • «Иммуновенин» производят из очищенной плазмы здоровых доноров.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме