Ранитидин и NDMA: уровень примеси сравнили с жареным мясом

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Уровень канцерогена N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина, по оценке главы Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA Джанета Вудкока, сопоставим с его содержанием в жареном мясе или копченостях. На 6 ноября 2019 года FDA продолжало проверять препараты от язвы желудка на наличие NDMA.

FDA рекомендовало отзывать препараты, если содержание вещества превышает верхнюю границу суточного потребления — 0,096 мкг или 0,32 ppm. NDMA обнаружили во всех проверенных образцах, а в некоторых его уровень был выше предельного в девять раз. Препараты «Ранитидин» и «Зантак» отзывали из аптек в разных странах; в Литве их продажу запретили. Pfizer, Sanofi, GlaxoSmithKline и Boehringer Ingelheim могли столкнуться с судебным разбирательством из-за отказа тестировать препараты на NDMA.

Главное

  • FDA указывало верхний предел суточного потребления NDMA: 0,096 мкг или 0,32 ppm.
  • NDMA обнаружили во всех проверенных FDA образцах препаратов, содержащих ранитидин.
  • В некоторых образцах уровень NDMA превышал предельный в девять раз.
  • Продажу лекарств с NDMA полностью запретили в Литве.
  • Pfizer, Sanofi, GlaxoSmithKline и Boehringer Ingelheim могли столкнуться с судебным разбирательством.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме