Гомеопатические препараты в ЕАЭС: замечания к проекту требований к досье

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор публикации критикует проект документа о представлении досье на гомеопатические лекарственные препараты, который обсуждала рабочая группа по регулированию лекарств в рамках ЕАЭС. По оценке автора, проект расходится с уже принятыми правилами регистрации: обычная процедура требует клинических доказательств эффективности по заявленным показаниям, а упрощенная допускает регистрацию без таких доказательств, но не позволяет указывать показания в инструкции. Автор считает, что новые положения могут дать возможность регистрировать гомеопатические препараты с показаниями без подтверждения эффективности и предусматривают другие обходные механизмы.

На момент публикации документ обсуждали в 13-й раз; автор отмечал отсутствие альтернативных проектов и предполагал, что рабочая группа может принять проект после истечения сроков. Автор также сообщил, что договоренности Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований с департаментом Минздрава о совместной работе пока не привели к практическому продвижению.

Главное

  • Рабочая группа по регулированию лекарств в рамках ЕАЭС обсуждала проект требований к досье на гомеопатические препараты в 13-й раз.
  • По изложению автора, упрощенная регистрация не требует доказательств эффективности, но не разрешает указывать показания в инструкции.
  • Автор считал, что проект допускает регистрацию гомеопатических препаратов с показаниями без доказательств эффективности.
  • Договоренности Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований с департаментом Минздрава пока не продвинулись на практике.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме