Валсартан «Ауробиндо Фарма Лимитед»: восстановлен сертификат СЕР 2011-1374

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил о восстановлении сертификата пригодности СЕР 2011-1374 на фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Ауробиндо Фарма Лимитед». Решение принял 11 октября 2019 года Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM); сертификат относится к производственной площадке в Pydibhimavaram, Andhra Pradesh, India.

Ранее, 25 января 2019 года, Росздравнадзор сообщал о приостановке сертификата «Ауробиндо Фарма Лимитед». Производителю требовалось провести корректирующие действия в связи с контаминацией серий субстанции примесью N-нитрозодиэтиламина. Письмо о восстановлении сертификата Росздравнадзор направил руководителям организаций — производителей лекарственных средств.

Главное

  • 11 октября 2019 года Специальный комитет EDQM восстановил сертификат пригодности СЕР 2011-1374 на субстанцию «Валсартан».
  • Держатель сертификата — «Ауробиндо Фарма Лимитед», производственная площадка находится в Pydibhimavaram, Andhra Pradesh, India.
  • 25 января 2019 года Росздравнадзор сообщал о приостановке сертификата из-за необходимости корректирующих действий.
  • Корректирующие действия были связаны с контаминацией серий субстанции примесью N-нитрозодиэтиламина.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме