GMP в 2019 году: стерилизация, загрязнения и целостность данных

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На IV Всероссийской GMP-конференции 24 сентября 2019 года участники обсудили международные изменения в надлежащих производственных практиках и их влияние на производство лекарств. В дискуссии участвовали представители регуляторов Европы и Японии, а также специалисты фармкомпаний.

Среди тем были руководство ICH Q12 по управлению жизненным циклом лекарственного средства, проект обновления Приложения № 1 к GMP ЕС, рекомендации EMA по стерилизации и работа PIC/S по гармонизации GMP-инспекций. Представитель Abbott сообщила, что руководство EMA описывает шесть вариантов стерилизации и требует заранее установить критерии выбора и документально обосновать метод. Проект Приложения № 1 уделяет внимание снижению рисков микробного и механического загрязнения продукции и загрязнения пирогенами. GMP-инспектор HALMED Иван Башич отметил, что целостность данных важна на всех этапах их жизненного цикла, а не только для электронных систем.

Главное

  • Панельная дискуссия прошла 24 сентября 2019 года в рамках IV Всероссийской GMP-конференции.
  • Руководство EMA описывает шесть вариантов стерилизации лекарственных препаратов.
  • Проект Приложения № 1 к GMP ЕС затрагивает риски микробного и механического загрязнения и загрязнения пирогенами.
  • GMP-инспектор HALMED Иван Башич подчеркнул важность целостности данных на всём протяжении их жизненного цикла.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме