Ранитидина гидрохлорид: EDQM приостановил сертификат пригодности субстанции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил о решении Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23.09.2019 приостановить сертификат пригодности субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия). Причиной стало выявление в субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор предписал производителям лекарств, использующим «Ранитидина гидрохлорид», и импортерам препаратов, произведенных с этой субстанцией, до 02.10.2019 сообщить о решениях по указанной субстанции и лекарственным препаратам для медицинского применения, изготовленным из нее.

Главное

  • EDQM принял решение о приостановлении сертификата пригодности 23.09.2019.
  • Субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производит компания «Сарака Лабораториз Лимитед» в Индии.
  • В субстанции обнаружили примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA).
  • Производители лекарств и импортеры должны были сообщить о принятых решениях до 02.10.2019.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме