«Зантак» с ранитидином отзывают из-за приостановки сертификата субстанции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения препарата «Зантак» с ранитидином. Процедуру инициировала компания «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», держатель регистрационного удостоверения на препарат. Основанием стало решение о приостановке сертификата пригодности на ранитидина гидрохлорид производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованный для изготовления отзываемых серий. Решение принял Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM).

Ранитидин относится к числу препаратов, включённых в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. В веществе обнаружили примеси N-нитрозодиметиламина; Всемирная организация здравоохранения и Международное агентство ЕС по исследованию рака относят его к потенциально канцерогенным для человека веществам. В Литве Государственное агентство Литвы по контролю за лекарственными средствами запретило продажу лекарств с ранитидина гидрохлоридом; препараты с ранитидином индийского производства отозвали в большинстве стран Европы.

Главное

  • Процедуру отзыва «Зантака» инициировала компания «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».
  • EDQM приостановил сертификат пригодности на ранитидина гидрохлорид производства индийской компании «Сарака Лабораториз Лимитед».
  • Ранитидин входит в число лекарств, включённых в список жизненно необходимых и важнейших препаратов.
  • В ранитидине обнаружили примеси N-нитрозодиметиламина, который относят к потенциально канцерогенным для человека веществам.
  • Литва запретила продажу лекарств с ранитидина гидрохлоридом.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме