Производство лекарств могут приостановить при серьезных нарушениях качества

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор не намерен отказываться от права временно останавливать производство лекарств при серьезных нарушениях качества. Об этом говорили на Всероссийской GMP-конференции в Светлогорске; фармпредприятиям рекомендовали усилить внутренний контроль и сообщать регулятору о принятых мерах после претензий по результатам выборочного контроля.

В прошлом году закон об обращении лекарственных средств наделил регуляторов полномочием приостанавливать производство, например, при отсутствии протокола испытаний или несоответствии фактического состава препарата регистрационному досье. Замруководителя Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что такие решения следует принимать с учетом риска для пациентов и возможного влияния на лекарственное обеспечение. По словам первого замминистра промышленности и торговли Сергея Цыба, сертификаты GMP получили более 170 производителей и более 200 производственных площадок в России. Косенко также указала на необходимость контролировать качество сырья: большинство используемых фармацевтических субстанций импортируется из Китая и Индии.

Главное

  • Право временно приостанавливать производство лекарств при серьезных нарушениях закрепили в законе в прошлом году.
  • Отсутствие протокола испытаний и расхождение состава препарата с регистрационным досье названы примерами нарушений.
  • Сертификаты GMP получили более 170 производителей и более 200 производственных площадок в России.
  • Большинство применяемых в России фармацевтических субстанций импортируется из Китая и Индии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме