GMP-сертификаты иностранным фармпредприятиям: 540 отказов по итогам инспекций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Российские инспекторы отказали в выдаче положительных заключений по GMP по итогам 540 из 1600 проверок фармацевтических предприятий по всему миру. Об этом на GMP-конференции в Калининградской области сообщил первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. По его данным, число отказов по результатам инспектирования российских предприятий достигло 100. Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что большинство выявляемых нарушений можно было предотвратить. Одно из наиболее частых — несоответствие документации требованиям; регуляторы обращают внимание на эту проблему уже пять лет, но она продолжает выявляться при инспекциях.

Главное

  • Из 1600 проверок фармацевтических предприятий по всему миру 540 завершились отказами в выдаче положительных заключений по GMP.
  • Число отказов по результатам инспектирования российских фармацевтических предприятий достигло 100.
  • Валентина Косенко заявила, что большинство выявленных инспекторами нарушений можно было предотвратить.
  • Несоответствие документации требованиям остается одним из самых распространенных нарушений, несмотря на внимание регуляторов к проблеме в течение пяти лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме