Сроки регистрации медицинских изделий в России и порядок для in vitro

Росздравнадзор сообщил, что сроки регистрации медицинских изделий в России зависят от класса потенциального риска. Для изделий 1-го класса предусмотрена одноступенчатая процедура продолжительностью 32–112 рабочих дней, для изделий классов 2а, 2б и 3 — двухэтапная, сроком 50–180 рабочих дней. В максимальный срок входят периоды для устранения заявителем нарушений и представления запрошенных материалов.

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 предусматривает регистрацию медицинских изделий для in vitro в один этап. Перед подачей заявления нужны технические испытания и токсикологические исследования, каждое может занимать до 50 рабочих дней. Росздравнадзор также ввел консультации по подготовке документов в подведомственных экспертных организациях. Без учета технических и клинических испытаний регистрация занимает 90–270 рабочих дней в Европейском союзе, 30–900 — в США, до 300 — в Японии и 109–319 — в Евразийском экономическом союзе.