Фортека (пролголимаб): BIOCAD подала заявку на регистрацию ингибитора PD1

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

BIOCAD подала на регистрацию Фортека (пролголимаб) — противоопухолевый препарат, ингибитор PD1. Компания разрабатывала его с 2013 года и вложила в проект 737,2 млн рублей собственных средств. Препарат прошел клинические исследования на 126 пациентах с нерезектабельной меланомой; испытания по другим показаниям продолжаются.

В России среди противоопухолевых препаратов этого класса представлены Опдиво (ниволумаб), Китруда (пембролизумаб) и Тецентрик. Фортека нацелена на ту же мишень, что Опдиво и Китруда. Объем государственного заказа по двум соответствующим МНН составил почти 7 млрд рублей. После регистрации включение Фортеки в клинические рекомендации возможно не ранее чем через 6 месяцев после получения регистрационного удостоверения, но врачебная комиссия может принять решение о более раннем включении. В течение года препарат также может войти в КСГ, определяющие оплату терапии.

Главное

  • BIOCAD разрабатывала Фортеку с 2013 года и вложила в проект 737,2 млн рублей собственных средств.
  • Клинические исследования Фортеки прошли на 126 пациентах с нерезектабельной меланомой; испытания по другим показаниям продолжаются.
  • Фортека, Опдиво и Китруда нацелены на PD1.
  • Государственный заказ по МНН ниволумаб и пембролизумаб составил почти 7 млрд рублей.
  • Включение Фортеки в клинические рекомендации возможно не ранее чем через 6 месяцев после регистрации, кроме решения врачебной комиссии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме