Клинические испытания инновационных препаратов: в Совфеде готовят исключение

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В Совете Федерации готовят законопроект, который может освободить инновационные препараты с новыми молекулами от клинических испытаний при регистрации в России, если лекарства уже прошли необходимые исследования и зарегистрированы в стране — участнице Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). О возможной инициативе сообщил член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый. Сейчас подобное исключение действует только для орфанных препаратов.

Для лекарств, проходящих повторную регистрацию, в законопроекте также рассматривают возможность проводить испытания после выдачи регистрационного свидетельства и введения препарата в оборот. К странам — участницам ICH относятся, в частности, США, Япония, Южная Корея, Швейцария, Китай и Канада.

Главное

  • В Совете Федерации готовят законопроект об исключении клинических испытаний для некоторых инновационных препаратов.
  • Условие возможного исключения — регистрация препарата в стране — участнице ICH после необходимых клинических исследований.
  • Сейчас исключение из требований об испытаниях предусмотрено только для орфанных препаратов.
  • Для повторной регистрации рассматривают проведение клинических испытаний после выдачи свидетельства и введения лекарства в оборот.

Что говорят специалисты

Часть участников считает, что отказ от клинических испытаний требует особенно надёжной проверки данных: они указывают на возможную неполноту исследований, финансируемых производителями, и выступают за сопоставление независимых и официальных результатов. Другие подчёркивают значимость научных публикаций и академических исследований и оспаривают утверждения, не подкреплённые убедительными данными. В обсуждении также приводят пример регистрации традиционного средства без клинических испытаний, отмечая, что предшествующие проверки вызывали опасения. При этом спор частично уходит в сторону и сопровождается обменом личными репликами.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 17). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме