Карипразин при депрессии при биполярном расстройстве: результаты III фазы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Gedeon Richter и Allergan сообщили о результатах исследования III фазы RGH-MD-53 карипразина при депрессии у взрослых с биполярным расстройством I типа. В испытании участвовали 493 пациента, распределённые в группы плацебо и карипразина в дозировках 1,5 мг и 3 мг. На шестой неделе при дозе 1,5 мг были достигнуты первичная и ключевая вторичная конечные точки эффективности: изменения по шкалам MADRS и CGI-S статистически отличались от плацебо. При дозе 3 мг улучшения по обоим показателям не достигли статистической значимости. Исследования RGH-MD-53, RGH-MD-54 и RGH-MD-56 завершились с положительным результатом. Allergan планировала подать в FDA заявку на регистрацию нового показания во второй половине 2018 года.

Главное

  • В исследовании RGH-MD-53 участвовали 493 пациента, распределённые в три группы в соотношении 1:1:1.
  • При дозе карипразина 1,5 мг достигнуты первичная и ключевая вторичная конечные точки эффективности.
  • Результаты при дозе 3 мг улучшились по сравнению с плацебо, но не достигли статистической значимости.
  • Положительные результаты получены в исследованиях RGH-MD-53, RGH-MD-54 и RGH-MD-56.
  • Allergan планировала подать заявку в FDA на новое показание во второй половине 2018 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме