Essure: FDA ограничило продажу контрацептивного имплантата в США

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA ограничило продажу контрацептивного устройства Essure компании Bayer в США: его разрешено поставлять только учреждениям, которые полностью информируют пациенток о преимуществах и рисках имплантата. Регулятор сообщил, что перед установкой некоторые пациентки не получали достаточных сведений о возможных осложнениях.

Essure одобрили в США в 2002 году. В начале 2016 года FDA предупредило о потенциальных рисках: миграции устройства, аномальном маточном кровотечении, боли в животе, нежелательной беременности и гистерэктомии. После требования провести постмаркетинговые исследования продажи Essure в США упали почти на 70%. В 2017 году FDA получило около 12 тыс. медицинских отчетов о применении устройства; более 90% респондентов сообщили о проблемах с его удалением.

Главное

  • FDA разрешило продавать Essure только учреждениям, которые информируют пациенток о рисках и преимуществах устройства.
  • Essure получило одобрение FDA в 2002 году, а в начале 2016 года регулятор предупредил о потенциальных рисках.
  • После требования FDA провести постмаркетинговые исследования продажи Essure в США упали почти на 70%.
  • В 2017 году FDA получило около 12 тыс. медицинских отчетов; более 90% респондентов сообщили о проблемах с удалением устройства.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме