Bayer отзывает в США флаконы Jivi с маркировкой Kogenate FS

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Bayer объявила об отзыве в США почти 1000 флаконов препарата Jivi, ошибочно маркированных как Kogenate FS. По заявлению компании, все флаконы из затронутых партий, кроме 990, изъяли до поступления на рынок. В Bayer сообщили, что отслеживают возможные сообщения о нежелательных явлениях после применения неправильно маркированного препарата.

Kogenate FS и Jivi применяются для заместительной терапии при дефиците фактора свертывания крови у пациентов с гемофилией A, однако имеют разные одобренные группы пациентов: Kogenate FS предназначен для взрослых и детей, а Jivi — для ранее леченых взрослых и подростков от 12 лет. Номера партий — 27118RK и 27119CG. Срок годности серии Jivi истек в августе 2018 года, но, по данным Bayer, в апреле препарат еще соответствовал показателям стабильности.

Главное

  • В США поступили на рынок 990 флаконов Jivi, ошибочно маркированных как Kogenate FS.
  • Остальные флаконы из затронутых партий Bayer изъяла до их выхода на рынок.
  • Номера партий неправильно маркированного препарата — 27118RK и 27119CG.
  • Срок годности серии Jivi истек в августе 2018 года; в апреле препарат соответствовал показателям стабильности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме