Биоаналоги: ВОЗ планирует единый стандарт оценки качества

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) намерена разработать единый стандарт оценки качества биоаналогов. На момент публикации глобальных требований не было, а правила в развитых и развивающихся странах различались. ВОЗ отмечала, что биоаналоги приобретают значение в лечении пациентов во многих странах, в том числе в государствах с низким уровнем дохода. В развивающихся странах из-за недостаточной стандартизации контроля биологических препаратов нередко не разработаны способы проверки импортируемых биоаналогов.

Условия регистрации воспроизведенных биологических препаратов также различаются. В ЕС и США требуется представить результаты исследований, подтверждающих соответствие терапевтического эффекта биоаналога оригинальному препарату. В Индии, Китае и странах Латинской Америки препарат может быть одобрен без сравнительных испытаний.

Главное

  • ВОЗ намерена разработать единый стандарт оценки качества биоаналогов.
  • Глобальных требований к качеству биоаналогов на момент публикации не существовало.
  • В развивающихся странах часто отсутствуют методы проверки импортируемых биоаналогов.
  • В ЕС и США для регистрации нужны результаты исследований терапевтического эффекта биоаналога.
  • В Индии, Китае и странах Латинской Америки биоаналог может быть одобрен без сравнительных испытаний.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме